① 医疗器械怎么分级
医疗器械分为三类:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
磁共振设备属于第三类医疗器械。
第二类医疗器械有:
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
第三类医疗器械有:
植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备等等。
(1)眼科手术器械高清图片扩展阅读
二类医疗器械所需具备条件:
(一)企业负责人应具有中专以上学历或肢雹初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总历雹帆数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
② 常用手术器械图谱的目录
第1章 手术体位(1)
一、仰卧位(1)二、头低脚高仰卧位(3)三、甲状腺体位(4)四、截石位(5)五、侧卧位(6)六、斜侧卧位(8)七、膝胸位(8)八、折刀式体位(9)九、俯卧位(10)十、半卧位(12)十一、其他常用手术体位(13)
第2章 手术器械(15)
第一节 常用及各专科常用手术器械(15)
1.止血钳(15)2.血管钳(16)3.无损伤组织钳(16)4.蚊式钳(16)5.精细持针钳(16)6.带剪持针钳(17)7.解剖钳(17)8.可可钳(17)9.直角钳(18)10.腹膜钳(18)11.持物钳(19)12.敷料镊(19)13.组织镊(19)14.组织固定镊(20)15.解剖镊(20)16.无损伤镊(20)17.无损伤血管镊(21)18.精细有齿镊(21)19.显微组织镊(22)20.吸引头(22)21.可控制吸引头(22)22.双头拉钩(23)23.静脉拉钩(23)24.皮肤拉钩(23)25.深拉钩(24)26.带状拉钩(24)27.腹部拉钩(24)28.手术刀片(24)29.手术刀柄(25)30.解剖剪(25)31.手术剪(25)32.精细剪(26)第二节 手术针、手术线(26)一、手术缝针(26)1.传统角针(27)2.反角针(27)3.铲形针(27)4.圆体角针(28)5.Taper针(28)6.钝针(28)7.CSULTIME眼科针(28)8.PCPRIME针(29)9.直形缝合针(29)10.半弯缝合针(29)11.1/4弧度圆针(29)12.3/8弧度圆针(29)13.1/2弧度圆针(30)14.5/8弧度圆针(30)15.混合型弯针(31)二、手术线缝线的股数(31)1.单股纤维缝线(31)2.多股纤维缝线(31)三、缝线的吸收性能(31)1.可吸收缝线(31)2.不可吸收缝线(31)四、使用缝线时的注意事项(33)1.丝线(33)2.棉线(34)3.不锈钢丝(34)4.化纤线(34)第三节 骨科手术器械及其常备手术器械包(36)一、骨科手术器械(36)1.咬骨钳(36)2.双关节咬骨钳(36)3.方头双关节咬骨钳(37)4.椎板咬骨钳(37)5.滑膜钳(38)6.髓核钳(38)7.骨剪(39)8.骨锤(39)9.骨刀(39)10.骨凿(40)11.软骨刀(40)12.骨锉(40)13.骨刮(41)14.骨膜分离器(41)15.骨撬(41)16.骨牵开器(42)17.持骨钳败拆悄(42)18.死骨钳(43)19.复位钳(43)20.骨固定器(44)21.手摇骨钻(44)22.手摇钻头(45)23.电动骨钻(45)24.钢丝剪(46)25.钢丝扭转钳(46)26.钢丝穿套器(47)27.掌骨锯(47)28.截肢拉钩(47)29.截肢锯(48)30.半月板钳(48)31.半月板刀(48)32.半月板凿(49)33.半月板拉钩(49)34.钢丝伸直器(49)35.颈部牵开器(50)36.椎板牵开器(50)37.一字起子(51)38.十字察渣起子(51)39.持钉钳(51)40.丝锥(52)41.钢板折弯器(52)42.螺钉埋头钻(52)43.持板钳(53)44.髓内钉拔出器(53)45.绷带剪(53)46.石膏剪(54)47.石膏推开器(54)48.石膏刀(55)49.石膏锯(55)二、骨科手术准备用物(55)御携1.颈椎前路椎间盘摘除术、取髂骨植骨钢板内固定术(55)2.颈椎骨折切开复位术、前路钢板固定术(55)3.颈椎结核(或肿瘤)病灶清除、取髂骨植骨钢板固定术(55)4.颈椎后路减压术、椎管扩大术(或颈椎后路单开门或双开门术)(56)5.寰枢关节融合钛缆固定术(或钢丝固定术)(56)6.齿状突骨折切开复位钛缆固定术(56)7.后入路寰枢枕融合植骨固定术(56)8.寰枢椎侧块螺钉内固定术(56)9.人工全髋关节置换术(57)10.人工膝关节置换(全膝换术置换、表面置换)(57)11.人工椎间盘置换(腰椎)术(57)12.人工颈椎间盘置换术(57)13.人工肘关节置换术(57)14.人工肱骨头置换术(57)15.髂骨骨质破坏切开活检术(58)16.肱骨头病变活检术(58)17.骨肿瘤切开活检术(包括尺骨、胫骨、肱骨肿瘤)(58)18.脊柱后入路手术(58)19.锁骨骨折开放复位内固定术(58)20.肱骨干骨折切开复位内固定术(钢板固定)(58)21.肱骨干骨折切开复位内固定术(髓内钉固定)(58)22.肱骨髁骨折切开复位内固定术(包括髁上、髁间骨折)(钢板固定)(58)23.肱骨髁骨折切开复位内固定术(包括髁上、髁间骨折)(螺钉固定)(58)24.前臂双骨折(尺、桡骨折)开放复位内固定术(59)25.腰椎间盘摘除术(59)26.腰椎滑脱开放复位AF或(RF)内固定Cage融合术(59)27.腰椎骨折开放复位AF(或钉棒系统)内固定术(59)28.腰椎结核病灶清除植骨、前路钢板固定术(59)29.腰椎肿瘤摘除植骨前路钢板固定术(60)30.腰椎骨折开放复位前路钢板固定术(60)31.胸腰椎结核病灶(或肿瘤病灶)清除植骨前路钢板固定术(60)32.胸腰椎骨折或胸椎骨折开放复位、前路钢板固定术(60)33.胫腓骨折切开复位内固定术(G-K钉或钢板固定)(60)34.髁关节骨折切开复位内固定术(60)35.膑骨骨折开放复位张力带固定术(61)36.膝关节功能松解、伸膝关节功能重建术(61)37.膝关节镜(61)……
第3章 手术室常用器具
第4章 常用创伤急救术
索引
③ 一类医疗器械都有哪些
以下就是我的回答,希望能够对你有所帮助。
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用;其目的是:
1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
2、 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
4、 生命的支持或者维持;
5、 妊娠控制;
6、 通过对来余败自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
在我国,属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》,由市场监督管理部门进行监管。根据不用医疗器械的风险程度,我国将其分为三类进芦世行管理:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
而我们在日常生活中,使用的绝大多数是第一竖哗颤类医疗器械和少量的第二类医疗器械,以及极个别的第三类医疗器械。
二、日常使用的医疗器械
说起医疗器械,可能首先想到的是CT机、心电图机等这些在我们接触的影视剧中常出镜的“明星大腕”。但是你可能不知道时常陪跑出镜的一些“龙套群演”,他们也是医疗器械哦!
大致可以归纳成下面几类
1. 在药店很容易买到的:
如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等,属于第一类医疗器械。
还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸等,属于第二类医疗器。
2. 眼科相关产品:
首先就是软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜),在医疗器械中属于眼科器械类眼科矫治和防护器具一级产品大类,其相关护理产品(护理液),都属于第三类医疗器械,算是日常生活中接触到的级别最高的医疗器械了。
还有一些大家不太关注的医疗器械,比如我们常见的视力表、儿童图形视力卡,用于视力检测或弱视、盲视筛查。属于第一类医疗器械。比较特殊的是液晶视力表,在医疗器械分类目录中,主要用于视力测定,是第二类医疗器械。
3. 一些康复器械日常生活中经常能见:
拐杖:属于第一类医疗器械。包括腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截瘫行走支具、站
④ 一、二、三类医疗器械有那些
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通的外科手术刀剪、敷料等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如医用缝合针等。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
⑤ 一类医疗器械都有哪些
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械是指,通过常规管理足的医疗器械。一般情况下,凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织,结构相对简单,功能相对单一,一般是无源的(外接或内置电源或其他动力源洞宴),有一定的辅助或缓解症状或预防培坦的作用,潜在风险很小或几乎没有风险,无须特殊管理就可以保证其的纳中银医疗器械多为一类医疗器械.
植入体内,接触血液或体液,外接电源、大功率,对人体有创伤或辐射等伤害,起主要诊断、治疗或其他作用的,必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性,潜在风险大的多数三类医疗器械.
剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%,一三类各占约20%。按以上原则判定,八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。
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一类医疗器械目录:
基础外科手术器械显微外科手术器械,神经外科手术器械眼科手术器械,耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械,胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械,泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械,妇产科用手术器械计划生育手术器械,注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械,普通诊察器械医用电子仪器设备,医用光学器具。
仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备 医用高频仪器设备,物理治疗及康复设备中医器械,医用磁共振设备医用X射线设备,医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备,医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具,体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官,手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具。
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具,医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料,医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂,医用高分子材料及制品介入器材。
⑥ 手术器械的名称与图片
一.小动物手术器械
剪冲帆早刀
⑦ 医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别
根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如:手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如:6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821 医用电子仪器设备;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软 件;6877介入器材;6826物理治疗及康复设备。